Бактерицидные ультрафиолетовые лампы LightTech LUV: как отличить оригинал от подделки

! Уважаемые клиенты, предупреждаем, что в последнее время в продаже появились поддельные модели оригинальных ультрафиолетовых ламп «LightTech» с пометкой «LUV»! Также обращаем ваше внимание, что компания Фарм-Инвест является эксклюзивным дистрибьютором УФ-ламп «LightTech» LUV на территории Российской Федерации.

Что такое бактерицидные лампы серии LUV?

Это лампы высокого качества, предназначенные для использования в установках для обеззараживания воды, воздуха или поверхностей в помещениях с повышенным риском распространения болезнетворных бактерий, а также профилактики инфекционных заболеваний.

Также на данный момент мы осуществляем производство экологичных ламп нового поколения LUV ECO с содержанием ртути в виде твердых амальгам – не более 4 мг. Во время эксплуатации изделие выделяет количество ртути, необходимое для эффективной работы, а при выключении - поглощает эти пары из объема лампы. Лампы LUV ECO отличаются низким содержанием ртути и отсутствием свинца в стеклянных колбах, что полностью соответствует требованиям директивы Европейского Союза RoHS.

Важно отметить, что наряду с увеличением спроса на бактерицидные изделия растет и увеличивается число каналов продаж, а вместе с ними объемы продаж поддельной и несертифицированной продукции, технические параметры которой не имеют ничего общего с характеристиками оригинальных изделий. 

При нарушении нормативных требований изделие не может гарантировать безопасную эксплуатацию. Помимо этого, использование поддельных некачественных ламп бесполезно в борьбе с болезнетворными микроорганизмами и может навредить здоровью людей. Чтобы обезопасить себя от приобретения контрафактной продукции, заранее узнайте, как отличить оригинальные лампы LightTech LUV от подделки.

Технические характеристики

Для изготовления фальсифицированной продукции производители могут использовать материалы низкого качества. Поэтому при покупке бактерицидной лампы особенно важно обращать внимание на технические характеристики изделия.

Длина волн и спектр излучения

Важными показателями эффективности ультрафиолетовой лампы является длина волны и спектр излучения. Согласно Руководству Р 3.5.1.4025-24 «Использование бактерицидного излучения для обеззараживания помещения» наибольшая интенсивность бактерицидного действия отмечается в диапазоне от 205 до 315 нм. Для подтверждения проверки эффективности лампы изделие проходит специальное испытание в соответствии с ГОСТ Р 703-80-2022 в диапазоне длин волн от 200 до 280 нм с погрешностью энергетической освещенности не более 10%. Данный рабочий диапазон обеспечивает высокоэффективную стерилизацию и разрушает ДНК болезнетворных бактерий.

В бактерицидных лампах серии «LUV» для дезинфекции помещений спектр излучения приходится на длину волны 253.7 нм. Данные показатели являются смертоносными для болезнетворных бактерий и не превышают допустимые величины ультрафиолетового излучения.  

Тип стекла

Бактерицидные лампы LUV выполнены из увиолевого стекла собственного производства компании «LightTech». 

Увиолевое стекло – материал с повышенным пропусканием ультрафиолетового излучения с длинами волн не менее 400 нм.

Данный тип стекла производят из смеси кварцевого песка, соды и других компонентов, не поглощающих УФ-лучи. Смесь нагревают до жидкого состояния, получая стекломассу, из которой формируют трубы для ламп. Важно исключить попадание в состав ртути, чтобы сохранить пропускную способность ультрафиолетового излучения. Готовые колбы покрывают защитным слоем изнутри, а затем проверяют на наличие дефектов и  соответствие государственным стандартам. 

Важным элементом технологической цепочки является правильно подобранное оборудование. Для производства увиолевого стекла используются специальные стекловаренные печи с температурой нагрева не ниже 1450°C.  Их конструкция должна исключать попадание железа в стекломассу, а все контактирующие с расплавом элементы оборудования обязательно покрываются защитным составом

Лампы из увиолевого стекла обладают важными преимуществами: они полностью блокируют озон-генерирующую линию 185 нм, отличаются высокой эффективностью и длительным сроком службы – 8000-9000 часов. Электродный узел соединяется с трубкой методом спаивания, что сохраняет светотехнические характеристики и предотвращает появление специфического запаха при эксплуатации.

Мощность

Отметим, что производители фальсифицированной продукции LightTech «LUV» могут предлагать лампы более высокой мощности, ссылаясь на то, что такие изделия гораздо эффективнее для дезинфекции помещений. Обращаем внимание, что на данный момент мощность ультрафиолетовых ламп серии «LUV» варьируется в зависимости от модели, однако не превышает 95 Ватт. 

Цоколь лампы

Данный элемент выполняет функции крепления лампы к патрону и подведения электрического тока.

Для бактерицидных ламп серии LUV характерен определенный тип и размер цоколей.

Срок службы бактерицидных LUV-ламп - от 8000 до 9000 часов. Необходимо отметить, что продолжительность работы поддельных ламп может отличаться по причине того, что мощность дросселя не соответствует мощности самого изделия. Как правило, это происходит из-за того, что недобросовестные производители пытаются сэкономить и используют дроссели, не соответствующие мощности бактерицидной лампы. В этом случае ресурс лампы будет расходоваться гораздо быстрее, в связи с чем уменьшается и ее срок службы. Поэтому при заказе фальсификата покупатель рискует потерять деньги и приобрести некачественный товар.

Нормативные и технические документы

Разрешительная документация

Отметим, что ультрафиолетовые лампы «LightTech» успешно прошли испытания ФГУ «НИИ дезинфектологии» Роспотребнадзора, а их качество, безопасность и соответствие требованиям технических регламентов подтверждены наличием Сертификата соответствия Таможенного союза.

К сожалению, даже угроза Уголовного наказания не препятствует недобросовестным продавцам подделывать нормативные документы. Поэтому при покупке УФ-ламп можно самостоятельно проверить подлинность Сертификата соответствия ТР ТС (ТР ЕАЭС) на сайте Росаккредитации.

Технологическая документация

Обязательно проверьте наличие соответствующей документации – паспорт качества и технический паспорт, содержащий информацию о характеристиках, параметрах лампы. Данные документы обязательно переведены на русский язык, а также подтверждают бактерицидное назначение изделия и содержат основные характеристики лампы.

Другие отличия

Эмблема «eco»

Лампы серии LUV ECO отличаются пониженным содержанием ртути за счет точного дозирования в виде твердых амальгам и при работе не образуют озон в соответствии с требованиями безопасности ГОСТ 12.2.007.13-2000 благодаря чему их эксплуатация становится проще и не вредит здоровью. Бактерицидные лампы данной серии отмечаются специальной эмблемой «eco», выполненной в бело-зеленом цвете строчными буквами на английском языке. Любая другая эмблема или ее отсутствие – один из признаков контрафактной продукции.

Как правильно хранить инъекционные растворы?

Инъекционные растворы – это лекарственные препараты для парентерального или инфузионного применения в форме жидкости или порошка, таблетки, суспензии, которые нужно заранее растворить. Т.е. препараты вводятся в тело человека – в ткани (внутрикожно, подкожно, внутримышечно, внутрикостно), в сосуды (внутривенно, внутриартериально, в лимфатические сосуды), в полости или в субарахноидальное пространство.

К преимуществам данного способа введения лекарственных средств относят:

• быстрота действия и точность дозировки лекарств;
• исключение барьерной функции печени;
• исключение влияния пищеварительных ферментов на лекарственные средства;
• незаменимость при оказании экстренной помощи.

Поскольку растворы для инъекций вводятся внутрь человека, к ним предъявляются чрезвычайно высокие требования. Они должны быть стерильны, не содержать пирогенных веществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении.

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Хранение лекарственных средств» препараты для парентерального применения хранятся в стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность лекарственной формы в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте, с соблюдением температурного режима. 

Какие холодильники подходят для хранения инъекционных растворов?

Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий холодильник фармацевтический (код 215850) – это холодильное устройство (с питанием от сети переменного тока), специально предназначенное для хранения фармацевтической продукции, например, лекарств или живых вирусных вакцин.

Все медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Класс потенциального риска применения медицинского изделия устанавливается в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н.

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

В п. 4.2 Номенклатурной классификации указано: «Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а».

В п. 4.12 - «Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1»

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что медизделия, соответствующие виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий 215850 (Холодильник фармацевтический), могут относиться к различным классам потенциального риска применения в зависимости от своего предназначения и тех материалов, которые подлежат хранению в данном изделии.

Что подтверждает письмо №10-61757/22 от 23.09.2022 от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Будьте внимательны при выборе фармацевтического холодильника, подбирайте медицинский холодильник соответствующего класса в зависимости от препаратов, которые планируете в нем хранить!

Напоминаем, что медицинские холодильники производства завода ПОЗиС серии ХФ, ХФД и ХЛ относятся к классу потенциального риска применения 2а. Посмотреть продукцию ПОЗиС Вы можете в нашем каталоге.

Что такое холодовая цепь (холодильная цепь)?

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными (термолабильными). Такие препараты должны транспортироваться и храниться при определенном температурном режиме. Это в первую очередь относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП) – вакцинам, иммуноглобулинам, интерферонам, цитокинам, сывороткам, бактериофагам, эубиотикам, аллергенам, диагностическим препаратам, питательным средам, иммуномодуляторам бактериального происхождения и на основе экстрактов органов и тканей - нарушение условий хранения которых является одной из основных причин развития поствакцинальных и других осложнений.

Согласно СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь"):

Санитарно-эпидемиологические правила и общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП и термочувствительных препаратов от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность качества и безопасность лекарственных препаратов, и порядок использования этого оборудования.

В системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования:

• оборудование для транспортирования лекарственных препаратов - термоконтейнеры и авторефрижераторы
• оборудование для хранения лекарственных препаратов - медицинские холодильники и морозильники, холодильные и морозильные комнаты
• оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования - термоиндикаторы, терморегистраторы и термометры

Транспортирование лекарственных препаратов и вакцин.

Для транспортирования вакцин и лекарственных препаратов используется оборудование, обеспечивающее сохранность качества препарата поддержанием требуемого температурного режима и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды:

• термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники
• хладоэлементы
• авторефрижераторы.

Термоконтейнеры бывают:

• Активными, рефрижераторного типа со встроенной холодильной установкой,
• Пассивными, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов для создания требуемого температурного режима используются хладоэлементы с жидким или гелеобразным наполнителем.

При транспортировании ИЛП в термоконтейнере обязательно использование оборудования для контроля температурного режима - термоиндикаторов или терморегистраторов с функцией индикации, - которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

Для транспортирования лекарств и вакцин в упаковке производителя используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Кузов авторефрижератора для транспортирования ИЛП обязательно оборудуются термометром и терморегистратором. Для обеспечения визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Хранение вакцин и лекарственных препаратов.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Виды температурного режима:

• Обеспечение холодного места подразумевает хранение при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания;
• Хранение в прохладном месте подразумевает температуру от 8 до 15°С;
• Хранение при комнатной температуре - температурный режим от 15 до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С;
• Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим от -5 до -18°С;
• Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18°С.

Для хранения ИЛП используется следующее оборудование:

• холодильные камеры и комнаты;
• морозильные камеры;
• холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
• морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
• холодильники со встроенной морозильной камерой;
• термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
• хладоэлементы.

Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения лекарств и вакцин должна подтверждаться термокартой, предоставляемой производителем или отчетом о термокартировании, выполненном владельцем в процессе эксплуатации. Данные термокарты отображают стабильные зоны и участки, подверженные температурным перепадам, «холодные» и «теплые» точки, и должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

Холодильное и морозильное оборудование оборудуется:

• Терморегистратором,
• Встроенным и автономными термометрами
• Термоиндикаторами для контроля нарушений температурного режима.

Автономные термометры размещаются согласно термокарте в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования.

Контроль температурного режима в системе "холодовой цепи"

На каждом этапе «холодовой цепи» используется оборудование для контроля температурного режима и индикации его нарушений – термоиндикаторы, терморегистраторы и электронные термометры.

Средства измерения температуры (термометры, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки термолабильных лекарственных препаратов в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Все средства контроля температурного режима – терморегистраторы, термоиндикаторы, термометры – должны фиксировать значения температуры с интервалом времени не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час).

В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры. Термометры используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

Термометры размещаются согласно термокарте в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования. Контроль показаний каждого термометра осуществляется 2 раза в день (в начале и в конце рабочего дня).

Терморегистратор предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и (или) бумажном носителе значений температуры с привязкой к реальной шкале времени.

Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными, и должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.

Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.

Для однозначного установления и отображения факта нарушения температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе "холодовой цепи" применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля "холодовой цепи".

Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение химических термоиндикаторов на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается

Для контроля перегрева и замораживания ИЛП используются пороговые значения, соответствующие температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.

При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале учета движения ИЛП или в электронном виде.

Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется 2 раза в день.

Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.

Терморегистраторы и термоиндикаторы используются на всех этапах «холодовой цепи»:

Конструкция терморегистратора и термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры, не допускается изменение их показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

Показания каждого термоиндикатора, терморегистратора и термометра регистрируются в журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования, или в электронном виде.

Стандарт оснащения мобильной медицинской бригады

Стандарт оснащения мобильной медицинской бригады для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению. С изменениями и дополнениями от 21 февраля 2020 года.

Приложение N 24
к Положению об организации оказания
первичной медико-санитарной помощи
взрослому населению, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 15 мая 2012 г. N 543н

Стандарт оснащения мобильной медицинской бригады для оказания первичной медико-санитарной помощи

Стандарт оснащения мобильной медицинской бригады для проведения профилактического медицинского осмотра

Комплекс передвижной медицинский, включающий дополнительно к стандарту оснащения мобильной медицинской бригады для оказания первичной медико-санитарной помощи:

Стандарт оснащения мобильной медицинской бригады для проведения первого этапа диспансеризации

Комплекс передвижной медицинский, включающий дополнительно к стандартам оснащения мобильной медицинской бригады для оказания первичной медико-санитарной помощи и для проведения профилактического медицинского осмотра:

Дополнительно мобильная медицинская бригада может обеспечиваться транспортными средствами, в том числе специальными, иными комплексами передвижными медицинскими либо иными медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке, расходными материалами, лекарственными препаратами, необходимыми для оказания первичной медико-санитарной помощи, учебно-методическими пособиями и санитарно-просветительской литературой.

Комплексы передвижные медицинские оснащаются средством радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС и GPS и возможностью подачи сигнала тревоги.

Комплексы передвижные медицинские размещаются на базе:

- колёсных транспортных средств (автомобили, прицепы и полуприцепы);

- транспортных средств повышенной проходимости (снегоболотоходы, транспортные средства на воздушной подушке, иные);

- водных транспортных средств;

- воздушных транспортных средств (самолёты, вертолёты);

- железнодорожных транспортных средств.

Как правильно выбрать облучатель-рециркулятор для дезинфекции воздуха

Все мы дышим и хотим дышать чистым и безопасным воздухом. Но бактерии и вирусы, вызывающие инфекционные заболевания, поджидают нас на каждом шагу. Особенно в периоды сезонных эпидемий гриппа и сейчас, в период распространения короновирусной инфекции COVID-19.Так как же защитить себя и своих родных?

В настоящее время большую популярность набрал такой незатейливый, но всё еще непонятный многим прибор, как облучатель-рециркулятор воздуха. Нет, он не появился из ниоткуда, и уже достаточно давно используется в медицинских учреждениях, медкабинетах учебных учреждений и местах массового скопления людей. Теперь рециркуляторы начали входить и в домашний обиход человека, заботящегося о своем здоровье и здоровье своей семьи.

Критерии выбора рециркулятора.

При выборе прибора важно обратить внимание на следующие пункты:

1) Ультрафиолетовые лампы.

Поскольку обеззараживание воздуха в рециркуляторах происходит за счет ультрафиолетовых ламп, следует помнить, что ультрафиолетовое излучение вредно для глаз и кожи, а содержащаяся в лампах ртуть опасна для здоровья. Поэтому при выборе прибора обращайте внимание на то, какие лампы входят в комплект. Отдавайте предпочтение проверенным производителям и лампам, изготовленным из увиолевого стекла - специального сплава, который в отличие от обычного стекла пропускает ультрафиолет и дает бактерицидный эффект. Т.е. лампа из обычного стекла будет светить, но не будет обеззараживать. Качественная лампа имеет высокую эффективность и низкий процент спада УФ излучения в течение всего срока службы и прослужит Вам не менее 1,5 лет без замены при постоянном использовании.

2) Наличие документов, подтверждающих качество товара

Поскольку рециркулятор - это в первую очередь медицинский прибор с повышенным классом опасности - очень важно наличие у прибора регистрационного удостоверения, подтверждающего обязательное прохождение клинических испытаний медицинского оборудования и эффективность прибора. Это единственный документ, гарантирующий качество и безопасность использования!

"В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие." (Письмо Росздравнадзора)

3) Комплектация

Большинство рециркуляторов уже укомплектованы бактерицидными ультрафиолетовыми лампами. Но также встречаются и приборы, в комплекте которых нет ламп и шнура для подключения в сеть, и они приобретаются отдельно.

4) Производительность

Будьте внимательны, рециркулятор подбирается по объему Вашего помещения, а не квадратуре. Чтобы подсчитать объем достаточно умножить площадь помещения на высоту потолка. Чтобы прибор работал эффективно, производительность рециркулятора должна соответствовать объему Вашего помещения.

5) Наличие запасных фильтров

Замену фильтра в рециркуляторе следует проводить не реже 1 раза в месяц при регулярном использовании, т.к. он обеспечивает фильтрацию оседающей пыли, пыльцы, спор растений, плесени, высохших дезсредств, аэрозоли, сажи и т.д. Наличие запасных фильтров в комплекте прибора оградит Вас от дополнительных затрат, а своевременная их замена обеспечит эффективное использование рециркулятора и долгий срок службы прибора.

6) Наличие индикатора времени наработки бактерицидных ламп.

Таким образом, Вам будет легче отслеживать отработанное лампами время и следить за своевременной их заменой.

7) Покрытие внутренней поверхности корпуса

Использование полированной нержавеющей стали на внутренней поверхности корпуса, где расположены лампы, обеспечит не только хорошее светоотражение УФ лучей, но и надежную защиту пластикового корпуса от УФ излучения и долговечность прибора.

8) Энергопотребление

Обращайте внимание на потребляемую электроэнергию прибора, ведь разница в энергопотреблении может обернуться существенной экономией уже за 1-2 года.

9) Исполнение прибора

От типа помещения и места использования зависит и вариант исполнения рециркулятора – настенный для крепления на стену или потолок, передвижная модель на колесах для комфортного перемещения прибора или компактный вариант с подставкой для размещения на столе.

10) Дизайн

Если Вы подбираете прибор для домашнего использования или в офис, в салон красоты, фитнесс-центр, детский сад, немаловажен и внешний вид облучателя-рециркулятора. Можно выбрать классический вариант, цветное исполнение или же, для особо притязательных, есть возможность художественного оформления рециркулятора с нанесением любого изображения или логотипа.

11) Авторизованные сервисные центры

Обращайте внимание на наличие авторизованных сервисных центров в Вашем городе, чтобы в случае неисправности получить квалифицированную помощь.

Мы предлагаем проверенные и сертифицированные рециркуляторы высокого класса производства оборонного предприятия, входящего в состав корпорации «Ростех», АО «ПОЗиС»:

Позаботьтесь о своем здоровье! Доверяйте проверенным продавцам и надежным производителям.

Применение современных эффективных решений в области профилактики ИСМП

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП, прежнее название – внутрибольничные инфекции – ВБИ) – инфекционные заболевания различной этиологии, возникшие у пациента или медицинского сотрудника в связи с пребыванием в лечебно-профилактическом учреждении. Инфекция считается внутрибольничной, если она развилась не ранее 48 часов после поступления больного в стационар. Распространенность ИСМП в медицинских учреждениях различного профиля составляет 5-12%. Наибольший удельный вес ИСМП приходится на акушерские и хирургические стационары (отделения реанимации, абдоминальной хирургии, травматологии, ожоговой травмы, урологии, гинекологии, отоларингологии, стоматологии, онкологии и др.). ИСМП представляют собой большую медико-социальную проблему, поскольку утяжеляют течение основного заболевания, увеличивают длительность лечения в 1,5 раза, а количество летальных исходов – в 5 раз.

Основными возбудителями ИСМП (85% от общего числа) выступают условно-патогенные микроорганизмы: грамположительные кокки (эпидермальный и золотистый стафилококк, бета-гемолитический стрептококк, пневмококк, энтерококк) и грамотрицательные палочковидные бактерии (клебсиеллы, эшерихии, энтеробактер, протей, псевдомонады и др.). Кроме этого, в этиологии внутрибольничных инфекций велика удельная роль вирусных возбудителей простого герпеса, аденовирусной инфекции, гриппа, парагриппа, цитомегалии, вирусных гепатитов, респираторно-синцитиальной инфекции, а также риновирусов, ротавирусов, энтеровирусов и пр. Также ИСМП могут быть вызваны условно-патогенными и патогенными грибами (дрожжеподобными, плесневыми, лучистыми). Особенностью внутригоспитальных штаммов условно-патогенных микроорганизмов служит их высокая изменчивостьлекарственная резистентность и устойчивость к воздействию факторов среды (ультрафиолета, дезинфектантов и пр.).

Факторами, участвующими в распространении ИСМП, могут выступать контаминированные предметы ухода и обстановки, медицинский инструментарий и аппаратура, растворы для инфузионной терапии, спецодежда и руки медперсонала, изделия медицинского назначения многоразового использования (зонды, катетеры, эндоскопы), питьевая вода, постельные принадлежности, шовный и перевязочный материал и мн. др. Наличие микроорганизмов на различных поверхностях определяет возможность передачи инфекций не только тактильным путем, но и попадания их в окружающую среду и дальнейшего распространения воздушным путем.

Одним из эффективных решений в области профилактики ИСМП в помещениях ЛПУ категорий «А» и «Б» является применение УФ-систем обеззараживания воздуха и поверхностей в комплексе с другими способами обработки.

Для анализа бактерицидной обсемененности помещений ЛПУ принято использовать ОМЧ (общее микробное число, общее количество всех микроорганизмов содержащихся в 1 см2 проб) и индикаторные микроорганизмы (кишечная палочка – Е. Сoli и золотистый стафилококк – Staphylococcus Aureus), наличие которых говорит о возможном присутствие в данном месте и других, в том числе и патогенных микроорганизмов.

При попадании патогенного микроорганизма на поверхность (отпечаток руки, в капле жидкости) после частичного испарения влаги остается питательная среда для размножения микроорганизмов (жир, частицы кожи и т.д.), в результате чего достаточно быстро создаются колонии, которые защищают себя от воздействия внешних факторов специальной белковой пленкой. В этом случае доза УФ-излучения, необходимая для обеззараживания поверхности может более чем в 10 раз превосходить величины, определенные в экспериментах на чистых культурах.

Расчетных доз для обеззараживания Staphylococcus Aureus (6,6 мДж/см2) и Е. Coli явно недостаточно, например, для борьбы с Pseudomonas Aeruginosa (10,5 мДж/см2) и Rotavirus (24 мДж/см2), являющихся наиболее частой причиной ВБИ . Таким образом, потенциальные возбудители ИСМП остаются активными.

Поэтому для обеззараживания помещений время сеанса УФ-облучения необходимо рассчитывать исходя из дозы, требующейся для обеззараживания конкретного помещения по ОМЧ, либо конкретной группы микроорганизмов.

Технология применения мощных амальгамных ламп в облучателях открытого типа позволяет обеспечить необходимые дозы для поражения любых внутрибольничных штаммов микрофлоры в помещениях ЛПУ объемом 100 м2 за время менее 10 минут, что является эффективным решением в области профилактики ИСМП.

Информация получена из рекламных материалов компании «ЛИТ».

Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи

1. Введение

Настоящая Концепция разработана Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и определяет цель, принципы, общую архитектуру, основные направления совершенствования национальной системы профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, механизмы обеспечения ее функционирования, а также ожидаемый социально-экономический эффект.

Стратегической задачей здравоохранения является обеспечение качества медицинской помощи и создание безопасной среды пребывания для пациентов и персонала в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), являются важнейшей составляющей этой проблемы в силу широкого распространения, негативных последствий для здоровья пациентов, персонала и экономики государства.

Общим критерием для отнесения случаев инфекций к ИСМП является непосредственная связь их возникновения с оказанием медицинской помощи (лечением, диагностическими исследованиями, иммунизацией и т.д.). Именно поэтому к ИСМП относят случаи инфекции не только присоединяющиеся к основному заболеванию у госпитализированных пациентов, но и связанные с оказанием любых видов медицинской помощи (в амбулаторно-поликлинических, образовательных, санаторно-оздоровительных учреждениях, учреждениях социальной защиты населения, при оказании скорой медицинской помощи, помощи на дому и др.), а также случаи инфицирования медицинских работников в результате их профессиональной деятельности.

Термин «инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи» (Healthcare - associated infection (HAI), являясь более точным, в настоящее время используется как в научной литературе, так и в публикациях ВОЗ и нормативных документах большинства стран мира.

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, поражают 5-10% пациентов, находящихся в стационарах, и занимают десятое место в ряду причин смертности населения. В России по данным официальной статистики ежегодно регистрируется примерно 30 тыс. случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (0,8 на 1 000 пациентов), однако эксперты считают, что их истинное число составляет не менее 2-2,5 млн. человек. В зависимости от действия различных факторов, частота возникновения ИСМП колеблется. Некоторые группы пациентов особенно уязвимы: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями, пациенты, подвергающиеся агрессивным и инвазивным медицинским манипуляциям, трансплантации органов и т.п. В этих группах показатели заболеваемости ИСМП значительно выше.

Пациенты с ИСМП находятся в стационаре в 2-3 раза дольше, чем аналогичные пациенты без признаков инфекции. В среднем на 10 дней задерживается их выписка, в 3-4 раза возрастает стоимость лечения, и в 5-7 раз - риск летального исхода. Экономический ущерб, причиняемый ИСМП, значителен: в Российской Федерации эта цифра, по самым скромным подсчетам, может достигать 10-15 млрд. рублей в год (для сравнения - ежегодный экономический ущерб от ИСМП в Европе составляет примерно 7 млрд. евро, в США - 6,5 млрд. долларов). Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи существенно снижают качество жизни пациента, приводят к потере репутации учреждения здравоохранения.

Интенсивное развитие высокотехнологичных, инвазивных методов диагностики и лечения в сочетании с широким распространением микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью определяет необходимость непрерывного совершенствования систем надзора и контроля.

В нашей стране впервые на государственном уровне основные направления профилактики были сформулированы в 1999 году в программном документе «Концепция профилактики внутрибольничных инфекций», который определил на последующее десятилетие стратегию научных исследований, задачи разработки нормативного, правового обеспечения, внедрения передовых методов профилактики в практику. Пересмотр этого документа определен изменившимися условиями, накопленными новыми научно-практическими данными, реализацией многих положений, определенных в предыдущей Концепции, и необходимостью обозначить новые горизонты развития данного направления в стране, в том числе гармонизации нормативных документов с международными требованиями.

2. Основные цели и задачи концепции

Основной целью Национальной Концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее - Концепция) является определение стратегии профилактики ИСМП для снижения уровня заболеваемости и связанной с ней нетрудоспособности, смертности пациентов, а также социального и экономического ущерба на основе разработки теоретических основ управления ИСМП и внедрения в практику здравоохранения научно обоснованной системы эпидемиологического надзора и комплекса эффективных организационных, профилактических, противоэпидемических и лечебно-диагностических мероприятий.

Основными задачами Концепции являются:

1. Совершенствование нормативного, правового и методического обеспечения системы профилактики ИСМП, гармонизация с международными требованиями.

2. Совершенствование государственного надзора и контроля за реализацией мероприятий по профилактике ИСМП.

3. Совершенствование эпидемиологического надзора за ИСМП и его информационно-программного обеспечения.

4. Совершенствование лабораторной диагностики и мониторинга возбудителей ИСМП.

5.Создание целевых комплексных программ профилактики ИСМП.

6. Совершенствование штатной структуры и кадрового обеспечения эпидемиологической деятельности в организациях здравоохранения.

7. Внедрение современных подходов и оптимизация санитарно-гигиенических мероприятий по профилактике ИСМП в организациях здравоохранения.

8. Совершенствование системы обучения медицинского персонала профилактике ИСМП.

9. Оптимизация принципов профилактики ИСМП среди медицинского персонала.

10. Повышение эффективности профилактических и противоэпидемических мероприятий.

11. Повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.

12. Оценка эффективности комплекса мероприятий по профилактике ИСМП.

13. Развитие научных исследований в области эпидемиологии и профилактики ИСМП.

3. Пути совершенствования государственной системы эпидемиологического надзора и профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи

Единая государственная система эпидемиологического надзора и профилактики ИСМП представляет собой совокупность информационно-технологических, лабораторно-диагностических, научно-исследовательских и обучающих средств, обеспечивающих комплекс организационных, профилактических, противоэпидемических и лечебно-диагностических мероприятий с целью сокращения уровня заболеваемости и смертности пациентов.

3.1. Совершенствование нормативного, правового и методического обеспечения системы профилактики ИСМП, гармонизация с международными требованиями

Международными научными и профессиональными медицинскими сообществами и организациями рекомендована практика разработки и внедрения в систему оказания медицинской помощи населению принципов доказательной медицины, ориентированных на обеспечение пациентов лекарственными препаратами, медицинскими технологиями (диагностическими, терапевтическими, профилактическими), эффективность которых научно обоснована и подтверждена клиническими испытаниями и практикой.

Проведенные за последние десятилетия исследования позволили получить научные данные о клинической, эпидемиологической, социальной и экономической эффективности отдельных мероприятий по профилактике ИСПМ, которые и должны служить основой создания нормативных, правовых и методических документов, регламентирующих проведение в учреждениях здравоохранения комплекса профилактических и противоэпидемических мероприятий с доказанной эффективностью.

Совершенствование национальной системы нормативного, правового и методического сопровождения мероприятий по обеспечению биологической безопасности пациентов и медицинского персонала при оказании медицинской помощи предусматривает применение единых принципов получения и представления убедительных доказательств обоснованности предлагаемых рекомендаций и требований.

К работе над данными документами должны шире подключаться специалисты различного профиля, из различных организаций с возможностью широкого обсуждения проектов документов.

Совершенствование нормативной, правовой базы документов, регламентирующих проведение мероприятий по профилактике ИСМП включает:

- создание единой системы нормативных, правовых актов, включая законодательство Российской Федерации, нормативные акты министерств, ведомств, организаций, обеспечивающих эффективную профилактику ИСМП, а также локализацию, ликвидацию ИСМП в случае их возникновения и адекватную компенсацию пострадавшим;

- систематическую актуализацию нормативных, правовых и методических документов по основным направлениям Концепции;

- расширение нормативной, правовой базы по профилактике ИСМП в учреждениях нехирургического профиля (инфекционные, педиатрические, соматические), отделениях интенсивной терапии и реанимации, клинико-диагностических, амбулаторно-поликлинических учреждениях;

- создание документов, отражающих юридические аспекты проблемы ИСМП и защиты прав медперсонала и пациентов;

- разработку, утверждение и внедрение национальных стандартов по профилактике ИСМП.

Разработка и утверждение национальных стандартов по профилактике ИСМП включает стандартное определение случая ИСМП различных нозологических форм, заноса инфекции, внутриутробной инфекции, стандартное определение госпитального штамма, стандарты эпидемиологического надзора, профилактических и противоэпидемических мероприятий и другие.

Стандартное определение случая инфекции является фундаментом, на котором основывается вся система эпидемиологического надзора, включая выявление и регистрацию случаев внутрибольничных инфекций, эпидемиологическую диагностику, дифференциальную диагностику с другими состояниями. Целесообразно согласование стандартного определения случая ИСМП со стандартами обследования пациента.

3.2. Совершенствование государственного надзора и контроля за реализацией мероприятий по профилактике ИСМП

Государственный надзор и контроль является одной из форм государственного регулирования в тех сферах, которые отличаются особой государственной социальной, экономической важностью.

В сфере государственного управления деятельностью, направленной на профилактику ИСМП следует обеспечить разработку исчерпывающего перечня обязательных требований для организаций и лиц, ответственных за реализацию профилактических, противоэпидемических и иных мероприятий, установление достаточных полномочий для органов, уполномоченных осуществлять государственный надзор и контроль, формирование системы социальной, экономической, медицинской защиты лиц, порстрадавших в результате ИСМП.

Реализация мер, направленных на совершенствование государственного надзора и контроля в области профилактики ИСМП предусматривает:

- формирование гармонизированного с международными правилами перечня обязательных требований, соблюдение которых обеспечивает эффективную профилактику ИСМП в лечебно-профилактических организациях;

- подготовку стандарта проверки соблюдения обязательных требований, направленных на профилактику ИСМП в лечебно-профилактических организациях в зависимости от их профиля;

- совершенствование административного законодательства, законодательства в сфере защиты прав потребителей медицинских услуг.

3.3. Совершенствование эпидемиологического надзора за ИСМП и его аппаратно-программного обеспечения

Эпидемиологический надзор за ИСМП - система непрерывного слежения за эпидемическим процессом и его детерминантами для осуществления эпидемиологической диагностики с целью принятия обоснованных управленческих решений по предупреждению возникновения и распространения ИСМП.

Эпидемиологический надзор осуществляется на федеральном, региональном, муниципальном и учрежденческом (учреждения здравоохранения) уровнях.

Проведение эпидемиологического надзора предусматривает:

- обеспечение активного выявления, учета и регистрации ИСМП;

- выявление факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения;

- эпидемиологический анализ заболеваемости пациентов с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

- эпидемиологический анализ заболеваемости ИСМП медицинского персонала с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

- осуществление микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП;

- определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки рациональной стратегии и тактики их применения;

- эпидемиологическую оценку лечебно-диагностического процесса;

- эпидемиологическую и гигиеническую оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

- оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;

- прогнозирование эпидемической ситуации.

Совершенствование эпидемиологического надзора включает развитие следующих направлений:

- методологии эпидемиологического надзора;

- информационного обеспечения на основе стандартизации определения случаев ИСМП и оптимизации перечня нозологических форм ИСМП, подлежащих регистрации;

- системы микробиологического мониторинга с разработкой стандартов его проведения в учреждениях здравоохранения различного профиля;

- подходов к оценке риска возникновения и распространения ИСМП в учреждениях здравоохранения различного профиля;

- методов эпидемиологической диагностики;

- аппаратно-программного обеспечения.

Современные компьютерные технологии оказывают существенную практическую помощь в проведения эпидемиологического надзора за ИСМП, повышая его оперативность, качество эпидемиологической диагностики, обеспечивая своевременность принятия адекватных управленческих решений и проведение профилактических и противоэпидемических мер.

Информационно-программное обеспечение системы эпидемиологического надзора за ИСМП предусматривает:

- использование компьютерной техники, сетевого оборудования, прикладных программных продуктов в эпидемиологическом надзоре за ИСМП;

- создание и ведение баз данных о случаях заболеваний и неблагоприятных исходах при ИСМП у пациентов и медицинского персонала;

- создание и ведение баз данных о возбудителях ИСМП, детерминантах их вирулентности и чувствительности к антимикробным препаратам;

- создание и ведение баз данных о состоянии санитарно-гигиенических и микробиологических параметров внешней среды организаций здравоохранения;

- создание и ведение баз данных о кадровом, организационном обеспечении и интенсивности лечебно-диагностического процесса в подразделениях организаций здравоохранения;

- создание и ведение баз данных о движении пациентов в организациях здравоохранения;

- создание и ведение регистра профилактических и противоэпидемических мероприятий;

- проведение статистического анализа полученной информации.

Совершенствование информационно-программного обеспечения системы эпидемиологического надзора за ИСМП предполагает:

- создание и обновление парка компьютерной техники, сетевого оборудования;

- создание компьютеризированных систем эпидемиологического надзора за ИСМП на основе Интернет-технологий для организаций здравоохранения, регионального и национального уровня, органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

- разработку и внедрение унифицированных программных продуктов для учета, формирования баз данных и статистического анализа полученной информации;

- разработку и внедрение аппаратно-программных комплексов автоматизированного рабочего места (АРМ) врача-эпидемиолога учреждения здравоохранения, АРМ врача - бактериолога учреждения здравоохранения, АРМ клинического фармаколога;

- создание и ведение электронных санитарно-гигиенических справочников-паспортов учреждений здравоохранения, регистра аварийных ситуаций в учреждениях здравоохранения.

3.4. Совершенствование лабораторной диагностики и мониторинга возбудителей ИСМП

Лабораторная диагностика и мониторинг возбудителей ИСМП - важнейшие компоненты системы эпидемиологического надзора за ИСМП.

Микробиологический мониторинг возбудителей ИСМП предусматривает:

- обязательное перманентное микробиологическое обеспечение системы эпидемиологического надзора за ИСМП;

- этиологическую расшифровку ИСМП у пациентов и медицинского персонала, внутривидовую идентификацию (типирование) возбудителей ИСМП;

- исследование объектов больничной среды;

- определение чувствительности выделенных штаммов микроорганизмов к антимикробным средствам;

- создание и ведение баз данных о возбудителях ИСМП;

- эффективный контроль качества микробиологических исследований в организациях здравоохранения;

- статистический анализ результатов исследований.

Объем и уровень микробиологических исследований должны соответствовать условиям и профилю организации здравоохранения, обеспечивать эффективность эпидемиологического надзора.

Совершенствование лабораторной диагностики и мониторинга возбудителей ИСМП предусматривает:

- оптимизацию перечня показаний для микробиологического исследования клинического материала и объектов больничной среды;

- включение методов микробиологической диагностики в стандарты оказания медицинской помощи;

- развитие сети микробиологических лабораторий организаций здравоохранения;

- оснащение лабораторий, участвующих в этиологической расшифровке и мониторинге возбудителей ИСМП, современным лабораторным оборудованием, диагностическими системами;

- оптимизацию системы забора и доставки образцов биологического материала в лабораторию;

- совершенствование и унификацию методов выделения и идентификации возбудителей ИСМП;

- разработку и внедрение экспресс - методов микробиологической диагностики ИСМП;

- расшифровку генома актуальных возбудителей ИСМП, циркулирующих в учреждениях здравоохранения;

- обеспечение преемственности между этиологической расшифровкой ИСМП и клинической интерпретацией полученных результатов;

- создание референс-лабораторий, обеспечивающих методическую и консультативную помощь лабораториям организаций здравоохранения, контроль качества исследований, проводимых в учреждениях здравоохранения, проведение дорогостоящих и технически сложных исследований, включая молекулярно- генетическое типирование.

3.5. Создание целевых комплексных программ профилактики ИСМП

Профилактика ИСМП требует концентрации усилий и координации действий, а также участия широкого круга организаций здравоохранения государственной и частной форм собственности, законодательной и исполнительной власти с тем, чтобы обеспечить пациентам безопасную медицинскую помощь и создать безопасные условия труда для медицинского персонала.

Важным условием реализации Концепции является разработка целевых комплексных программ профилактики ИСМП для федерального, регионального, муниципального уровней реализации, как неотъемлемой части программ развития и модернизации здравоохранения, утверждаемых в установленном законодательством порядке. При разработке программ профилактики ИСМП следует учитывать особенности, уровень развития здравоохранения, финансовые и материальные ресурсы региона. Соответствующий план мероприятий по реализации программы разрабатывается в каждой лечебно-профилактической организации здравоохранения.

Программы профилактики ИСМП лечебно-профилактической организации здравоохранения следует формировать с учетом их структуры, набора и профиля подразделений (отделений), специфических особенностей контингента пациентов и лечебно-диагностического процесса.

Программа профилактики ИСМП включает перечень конкретных мероприятий, показателей медицинской (эпидемиологической, клинической), социальной и экономической эффективности, источников финансирования и ответственных лиц.

В лечебно-профилактической организации здравоохранения программы разрабатываются комиссией по профилактике ИСМП, полномочия которой распространяются на все подразделения и службы лечебно-профилактической организации здравоохранения. Для эффективного выполнения своих функций комиссия:

- координирует разработку программ и планов профилактики ИСМП в лечебно-профилактической организации здравоохранения и согласует их для последующего утверждения главным врачом;

- рассматривает вопросы необходимости и целесообразности финансирования и обеспечения ресурсами отдельных мероприятий по профилактике ИСМП;

- систематически оценивает эффективность реализации программ профилактики ИСМП и вносит соответствующие коррективы;

- координирует проведение мероприятий по профилактике ИСМП в подразделениях и службах лечебно-профилактической организации здравоохранения.

Определяющая роль в создании и реализации программ профилактики ИСМП в лечебно-профилактической организации здравоохранения принадлежит врачу - эпидемиологу, имеющему специальную подготовку в этой области. Основной задачей врача-эпидемиолога лечебно-профилактической организации здравоохранения является обоснование и организация мероприятий по профилактике и снижению заболеваемости ИСМП на основании данных эпидемиологической диагностики. Для решения этих задач эпидемиолог учреждения здравоохранения создает систему эпидемиологического надзора за ИСМП и управляет ее функционированием.

Для обеспечения исполнения мероприятий в рамках программы профилактики ИСМП во всех подразделениях лечебно-профилактической организации здравоохранения администрацией определяются ответственные лица.

3.6. Совершенствование штатной структуры и кадрового обеспечения эпидемиологической деятельности в организациях здравоохранения

Эпидемиологическая деятельность является неотъемлемой составляющей системы оказания медицинских услуг населению и направлена на создание эпидемиологически безопасных условий и предотвращение инфицирования пациентов и медицинского персонала в процессе оказания медицинской помощии подлежит лицензированию, как любой вид медицинской деятельности.

Эпидемиологическая деятельность в лечебно-профилактических организациях осуществляется врачами-эпидемиологами (заместителями главного врача по санитарно-эпидемиологическим вопросам) учреждений здравоохранения и помощниками врачей-эпидемиологов, на региональном и федеральном уровнях - главными специалистами - эпидемиологами субъектов Российской Федерации, федеральных округов, Министерства здравоохранения и социального развития, а также специалистами органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Эпидемиологическая деятельность в организациях здравоохранения включает:

- организацию и осуществление эпидемиологического надзора за ИСМП;

- проведение эпидемиологической диагностики;

- разработку комплекса диагностических, профилактических и противоэпидемических мер;

- стандартизацию мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования при различных медицинских технологиях;

- экспертизу проектов реконструкции, текущего и капитального ремонтов организаций здравоохранения;

- оценку необходимости и целесообразности применения в организациях здравоохранения эпидемиологической, экономической эффективности различных антимикробных и иммунобиологических препаратов, дезинфицирующих средств, методов, средств защиты пациентов и медицинского персонала, степени эпидемической безопасности оборудования и аппаратуры, новых медицинских технологий;

- обучение различных категорий медицинского персонала по направлениям профилактики ИСМП;

- оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер.

Совершенствование штатной структуры и кадрового обеспечения эпидемиологической деятельности в организациях здравоохранения предусматривает:

- расширение кадрового потенциала и укомплектование организаций здравоохранения специалистами медико-профилактического профиля (врачами эпидемиологами и помощниками врачей-эпидемиологов), введение должности заместителя главного врача по эпидемиологическим вопросам и создание эпидемиологических отделов в учреждениях здравоохранения высокого риска развития ИСМП у пациентов и медицинского персонала;

- оптимизацию функциональных обязанностей врача-эпидемиолога (помощника эпидемиолога) учреждения здравоохранения с акцентом на организационно-методическую, диагностическую и экспертную деятельность;

- создание на федеральном и региональном уровнях комиссий по профилактике ИСМП, отделов эпидемиологического профиля в органах управления здравоохранением.

3.7. Внедрение современных подходов и оптимизация санитарно-гигиенических мероприятий по профилактике ИСМП в организациях здравоохранения

Необходимость реализации указанного направления определяется важностью санитарно-гигиенических мероприятий для профилактики ИСМП.

Целью реализации данного направления является создание оптимальных условий пребывания пациентов и профессиональной деятельности медицинского персонала в организациях здравоохранения, направленное на сохранение их здоровья и предупреждение внутрибольничного инфицирования.

Рациональные гигиенические мероприятия не только лежат в основе мер профилактики ИСМП среди пациентов и персонала, от качества их проведения в значительной мере зависит успех лечения больных, а также продуктивность, комфортность и безопасность профессиональной деятельности персонала организаций здравоохранения. Учитывая многообразие задач санитарно-гигиенического характера, они решаются широким комплексом мер.

Реализация основных принципов гигиены в лечебно-профилактических организациях предполагает:

- обеспечение оптимальных гигиенических условий для осуществления лечебно-диагностического процесса, размещения и питания пациентов;

- обеспечение оптимальных гигиенических условий труда медицинского персонала лечебно-профилактических организаций;

- предупреждение заноса инфекции, возникновения групповой и вспышечной заболеваемости в лечебно-профилактических организациях, реализации путей передачи ИСМП и циркуляции госпитальных штаммов в организациях здравоохранения;

- предупреждение распространения возбудителей ИСМП за пределы лечебно-профилактической организации и обеспечение безопасности населения, проживающего на прилегающей к организации здравоохранения территории.

Реализация данного направления предусматривает широкий комплекс мероприятий, нуждающихся в дальнейшем совершенствовании, как с точки зрения обеспечения выполнения уже разработанных мер, так и создания и внедрения новых технологий:

- использование современных, отвечающих санитарно-гигиеническим требованиям, архитектурно-планировочных решений при строительстве и реконструкции зданий организаций здравоохранения;

- рациональное размещение функциональных подразделений по этажам и корпусам с учетом требований противоэпидемического режима;

- выполнение требований и рекомендаций по устройству инфекционных отделений, операционных блоков, родильных залов и др. Особое внимание следует уделять устройству амбулаторно-поликлинических учреждений и отдельных кабинетов;

- соблюдение санитарных норм и правил размещения оборудования и эксплуатации помещений с соблюдением принципа функционального зонирования;

- обеспечение водоснабжения, вентиляции, отопления и освещения организаций здравоохранения в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и правилами;

- обеспечение соответствия класса чистоты помещений в лечебно-профилактической организации проводимым в них производственным процессам;

- совершенствование системы изоляционно-ограничительных мероприятий;

- оптимизацию разграничения потоков с различной степенью эпидемической опасности при организации движения персонала, пищи, белья, инструментов, отходов и др.;

- обеспечение условий, необходимых для соблюдения требований по обработке рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей, санитарной обработке кожных покровов пациентов, по организации текущей и заключительной дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения;

- внедрение современных технологий уборки помещений;

- соблюдение противоэпидемических требований и санитарных норм по сбору, временному хранению, обеззараживанию (обезвреживанию) и удалению медицинских отходов;

- внедрение современных технологий приготовления, транспортировки и раздачи пищи;

- соблюдение правил личной гигиены и санитарных норм ухода за больными;

- соблюдение бельевого режима, более широкое применение одноразового белья, одежды для медицинского персонала и текстильных изделий, применяемых для ухода за пациентами;

- обеспечение должных санитарно-гигиенических условий на рабочих местах медицинского персонала;

- оптимизацию методов санитарно-просветительной работы среди пациентов стационаров.

3.8. Совершенствование системы обучения медицинского персонала профилактике ИСМП

В настоящее время уже сложились определенные методические подходы к обучению медицинского персонала организаций здравоохранения профилактике ИСМП. Однако очевидна недостаточность существующих мер для качественной подготовки специалистов различного профиля.

Сложность задач по профилактике ИСМП, вовлеченность всего персонала организации здравоохранения в их решение, разноплановость функций отдельных специалистов определяют необходимость разработки и внедрения системы обучения персонала организаций здравоохранения профилактике ИСМП.

Основные составляющие и принципы системы обучения персонала организаций здравоохранения вопросам профилактики ИСМП:

- модульный, ориентированный на различные категории персонала, характер обучения;

- дифференцированность с учетом характера выполняемых функций;

- наличие кафедр, учебно-методических центров для обеспечения комплексности, преемственности и регулярности обучения;

- использование различных форм последипломного обучения: очного, заочного, дистанционного и др.;

- совершенствование информационного и методического обеспечения персонала учреждений здравоохранения (справочники, базы данных, тематические журналы, информационные листки, компьютерное обеспечение);

- повышение мотивации медицинских кадров к созданию безопасных условий в лечебно-профилактических учреждениях;

- контроль качества обучения и аттестация.

Персонал организаций здравоохранения, вне зависимости от специальности и квалификации, должен иметь теоретическую и практическую подготовку по вопросам профилактики ИСМП и постоянно повышать свой квалификационный уровень. Обязательное обучение сотрудников организации здравоохранения по вопросам профилактики ИСМП проводится непосредственно после трудоустройства (по специально созданным учебным программам) и в дальнейшем на регулярной основе. С этой целью организации здравоохранения должны располагать необходимыми силами и средствами для организации обучения персонала на современном педагогическом и методическом уровне по проблемам профилактики ИСМП как в самом учреждении, так и на базе учреждений среднего, высшего медицинского и дополнительного профессионального образования. В организации здравоохранения должны быть разработаны дифференцированные образовательные программы для обучения специалистов разного профиля по проблемам профилактики ИСМП, учитывающие специфические особенности данного учреждения (отделения). Обучение целесообразно сопровождать входящим и итоговым тестовыми контролями, зачетами, использовать при обучении интерактивные формы - семинары-тренинги, работу в малых группах, ролевые игры и др.

На региональном уровне целесообразно создание учебных или образовательных Центров по профилактике ИСМП. Основной задачей Центров является разработка и реализация дифференцированных образовательных программ для специалистов разного профиля и различных категорий, проведение элективных курсов для сотрудников учреждений здравоохранения по различным вопросам профилактики ИСМП, подготовка методических и наглядных пособий. Совместные обсуждения и обучение различных специалистов помогают лучше понять проблемы, стоящие перед учреждениями, и разработать тактику системного подхода к организации профилактики и борьбы с ИСМП. На последипломном уровне подготовки необходимо шире внедрять мультидисциплинарное обучение на циклах тематического усовершенствования, посвященных проблемам профилактики ИСМП с привлечением специалистов разного профиля: эпидемиологов, дезинфектологов, гигиенистов, клиницистов, бактериологов, клинических фармакологов и др.

3.9. Оптимизация принципов профилактики ИСМП среди медицинского персонала

Заболеваемость работников организаций здравоохранения инфекционными болезнями существенно превышает таковую во многих отраслях промышленности и в значительной степени определяется спецификой профессиональной деятельности. Это связано с наличием в учреждениях здравоохранения большого числа источников возбудителей инфекции (больных и носителей среди пациентов), необходимостью проведения множества инвазивных диагностических и лечебных процедур, своеобразием микробного пейзажа, спецификой путей передачи возбудителей инфекций. Имеет значение широкое применение в организациях здравоохранения антимикробных препаратов (антибиотиков, дезинфектантов, антисептиков), цитостатиков, изменяющих биоценоз слизистых оболочек и кожного покрова персонала и открывающих "входные ворота" для других микроорганизмов. Заражение медицинских работников различными микроорганизмами, в том числе полирезистентными штаммами, может являться причиной заболеваний и инвалидизации. Оптимизация принципов профилактики ИСМП медицинского персонала предполагает:

- организацию медицинских осмотров при приеме на работу и периодических осмотров медицинского персонала;

- выявление и учет случаев инфекционного заболевания, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм (микротравм), аварийных ситуаций с попаданием крови и биологичских жидкостей на кожу и слизистые, организацию диспансерного наблюдения, в том числе за носителями маркеров гемоконтактных инфекций;

- наличие санитарно-бытовых помещений, организацию питания персонала;

- организацию экстренной и плановой специфической и неспецифической профилактики инфекционных заболеваний среди медицинского персонала;

- соблюдение гигиенических требований по обработке рук;

- обеспечение в соответствии с расчетной потребностью и обучение использованию средств индивидуальной защиты при уходе за больными;

- разработку и применение эпидемиологически безопасных технологий выполнения лечебных и диагностических процедур;

- обучение медицинских работников эпидемиологии и профилактике ИСМП в разных типах организаций здравоохранения.

Реализация направления предусматривает:

- совершенствование подходов к оценке негативного влияния факторов больничной среды на здоровье медицинского персонала;

- разработку методик оценки потерь здоровья медицинского персонала в связи с профессиональной деятельностью;

- разработку программ диспансеризации медицинского персонала и программ оздоровительных мероприятий;

- совершенствование мер профилактики ИСМП медицинского персонала;

- разработку программ лечения и реабилитации, социальной защиты медицинского персонала отделений высокого риска;

- совершенствование правового обеспечения случаев профессионального инфицирования медицинских работников;

- разработку программ обучения медицинского персонала по проблемам биологической безопасности в разных типах учреждений здравоохранения.

3.10. Повышение эффективности профилактических и противоэпидемических мероприятий

Научные исследования последних десятилетий, основанные на принципах доказательности, убедительно показали, что важнейшими эпидемиологическими принципами профилактики, которые должны быть реализованы в лечебно-профилактической организациях, являются:

- минимизация сроков пребывания пациента в стационаре;

- снижение степени агрессии медицинских технологий;

- ограничение использования высоко инвазивных процедур;

- обеспечение использования эпидемиологически безопасных медицинских технологий, что предполагает:

- разработку и внедрение эпидемиологически безопасных алгоритмов выполнения медицинских процедур, включающих детальное описание мер профилактики ИСМП;

- уменьшение факторов риска контаминации материалов, растворов, инструментов за счет ликвидации промежуточных пунктов обработки материалов;

- обеспечение принципа дублирования барьеров защиты от потенциальных источников контаминации материалов и инструментов;

- обеспечение соблюдения правил техники безопасности при работе персонала с биологическими материалами и комплекса экстренных профилактических мероприятий при возникновении аварийных ситуаций с риском инфицирования медицинского персонала;

- разделение потоков с разной степенью эпидемической опасности на всех этапах лечебно-диагностического процесса;

- реализацию принципа индивидуальной изоляции (в том числе выполнение манипуляций пациенту с использованием индивидуальных укладок);

- систематическое проведение мер, направленных на ограничение селекции антибиотикоустойчивых штаммов микроорганизмов за счет рационального использования антимикробных препаратов, в том числе с учетом результатов мониторинга антибиотикорезистетности микрофлоры в организациях здравоохранения;

- эффективные адекватные изоляционно-ограничительные мероприятия;

- поддержание оптимальной степени микробиологической чистоты больничной среды за счет внедрения современных технологий уборки помещений и обеззараживания медицинских отходов;

- защита пациента от вторичного эндогенного инфицирования, включающая санацию хронических очагов инфекции; профилактическое применение антибиотиков; применение по показаниям иммуностимулирующей терапии; профилактическое применение пробиотиков (эубиотиков), бактериофагов, обеспечение качественной хирургической техники выполнения операций, процедур и манипуляций, а также ведения родов.

Обязательным условием обеспечения эффективной профилактики ИСМП является оптимизация применения антибиотиков и других антимикробных препаратов в учреждениях здравоохранения, которая должна осуществляться при тесном взаимодействии врача-эпидемиолога лечебно-профилактической организации, клинического фармаколога, врача-бактериолога и врачей клинического профиля. Оптимизация применения антибиотиков включает:

- внедрение в работу организации здравоохранения принципов применения антибиотиков на основе международных и национальных рекомендаций по антимикробной химиотерапии;

- разработку тактики применения антибиотиков с учетом существующих рекомендаций, информации о глобальном и региональном распространении резистентных возбудителей инфекции, данных многоцентровых исследований по антибитикорезистетности и результатами мониторинга антибиотикорезистетности штаммов микроорганизмов в лечебно-профилактической организации;

- оценку стратегии и контроль использования антибиотиков в различных отделениях и типах организаций здравоохранения;

- оптимизацию периоперационной антибиотикопрофилактики в каждой конкретной организации здравоохранения;

- разработку научно обоснованного подхода к составлению формуляров антибиотиков и химиопрепаратов с проведением системного анализа и оценкой затратно-эффективной значимости отбираемых антибиотиков;

- разработку и внедрение методических материалов по стратегии применения антибиотиков для лечения и профилактики ИСМП.

Оптимизация мер борьбы и профилактики ИСМП с различными путями передачи предполагает:

- проведение ведущих профилактических и противоэпидемических мероприятий при различных группах инфекций в организациях здравоохранения различного профиля;

- рационализацию методов и схем экстренной профилактики, включая использование бактериофагов и иммуномодуляторов как для пациентов, так и медицинских работников;

- совершенствование мер, направленных на разрыв естественных механизмов передачи;

- определение тактики иммунопрофилактики медицинского персонала (в особых случаях - пациентов);

- внедрение современных мер защиты медицинского персонала от инфицирования;

- разработку рекомендаций по расчету необходимого количества средств индивидуальной защиты медицинского персонала;

- разработку стратегии и тактики мероприятий при обнаружении среди медицинских работников носительства возбудителей ИСМП;

- подготовку пакета нормативных и методических документов по профилактике ИСМП, изоляционно-ограничительным и другим мероприятиям при инфекциях с различными путями передачи в условиях лечебно-профилактических организаций,методических рекомендаций по правилам использования средств индивидуальной защиты медицинского персонала.

3.11. Повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий

Повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий предусматривает совершенствование средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, разработку и внедрение новых, более эффективных и безопасных технологий, организационных форм осуществления дезинфекционных и стерилизационных мероприятий с учетом особенностей функционирования организаций здравоохранения различного профиля.

В последние годы в России наблюдаются случаи регистрации и внедрения в практику здравоохранения неэффективных дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования, что связано с отсутствием во многих случаях должной квалифицированной его экспертной оценки.

В соответствии с этим важными направлениями являются:

- создание системы аккредитации научно-исследовательских лабораторий (центров), осуществляющих предрегистрационные исследования новых дезинфекционных средств, в том числе для применения в медицинских организациях;

- совершенствование системы аккредитации испытательных лабораторий (ИЛЦ), осуществляющих работы по подтверждению соответствия дезинфекционных средств, в том числе рекомендованных для применения в медицинских организациях;

- организация контроля качества поставляемых и используемых средств дезинфекции, очистки и стерилизации с последующим информированием о недобросовестных производителях;

- достижение стандарта качества стерилизации материалов и изделий медицинского назначения, исключающего возможность появления более одного нестерильного изделия на миллион простерилизованных;

- максимальная замена изделий многократного применения на изделия однократного применения;

- защита от повторной контаминации стерильных материалов;

- создание, производство и внедрение в практику отечественных моюще-дезинфицирующих машин для обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка) изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов;

- создание, производство и внедрение в практику современного стерилизационного оборудования на основе новых стерилизующих агентов (холодная плазма и др.), приоритетными требованиями к которому являются эффективная стерилизация изделий медицинского назначения в упакованном виде и возможность контроля стерилизации;

- разработка научно-обоснованных режимов стерилизации изделий медицинского назначения во вновь созданном оборудовании;

- разработка новых ферментсодержащих средств предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения;

- организация производства и внедрение в практику современных упаковок отечественного производства для материалов и изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации;

- квалифицированная экспертная оценка зарубежного дезинфекционного и стерилизационного оборудования, вспомогательных материалов (упаковки, химические и биологические индикаторы и др.), а также эксплуатационной документации на них; при необходимости - подготовка полноценных инструкций на русском языке;

- дальнейшая гармонизация подходов, принятых в России и за рубежом в области изучения, оценки эффективности и применения средств дезинфекции, очистки и стерилизации, с сохранением положений, обоснованных отечественными научными исследованиями;

- совершенствование средств и методов контроля стерилизации, эффективности и качества дезинфекции;

- создание новых высокоэффективных и малотоксичных средств дезинфекции, стерилизации, дезинсекции и дератизации для применения в организациях здравоохранения;

- разработка новых средств и методов экспресс-контроля рабочих растворов дезинфицирующих средств;

- создание методик определения устойчивости госпитальных штаммов микроорганизмов к дезинфицирующим средствам;

- разработка и осуществление мер, направленных на предупреждение формирования госпитальных штаммов микроорганизмов, устойчивых к дезинфицирующим средствам;

- систематическое осуществление мер, направленных на сдерживание селекции штаммов микроорганизмов, устойчивых к дезинфицирующим средствам, включая кожные антисептики, путем повышения качества проведения дезинфекции, совершенствования тактики дезинфекционных мероприятий с учетом результатов мониторинга устойчивости микроорганизмов к дезинфектантам;

- разработка оптимальных схем ротации дезинфицирующих средств на основании результатов мониторинга устойчивости госпитальных штаммов микроорганизмов с учетом специфики функционирования организаций здравоохранения, видов возбудителей и особенностей дезинфицирующих средств;

- внедрение новых эффективных и малотоксичных, удобных в применении кожных антисептиков для обеззараживания рук медицинских работников и кожного покрова пациентов;

- внедрение современных методов обработки рук, всего арсенала новых технологий по антисептике;

- внедрение современных методов обработки кожи пациентов перед инвазивными манипуляциями;

- разработка и внедрение в практику организаций здравоохранения новых эффективных, безопасных для медицинского персонала и пациентов средств и оборудования в целях обеззараживания и очистки воздуха в помещениях организаций здравоохранения;

- создание и внедрение в организациях здравоохранения современных экономичных средств и нового оборудования для обеззараживания медицинских отходов, отдавая предпочтение физическим методам (или комбинации их с химическим).

Повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий предусматривает:

- организацию в учреждениях здравоохранения централизованных стерилизационных отделений (ЦСО), отвечающих современным требованиям, в случае отсутствия в учреждении ЦСО - обеспечение лечебно- диагностического процесса стерильными материалами и изделиями медицинского назначения (в том числе промышленного производства) в необходимом количестве;

- постоянное совершенствование нормативной и методической базы, регламентирующей применение современных средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, дезинфекционного и стерилизационного оборудования, методов контроля их эффективности;

- разработку научных основ определения потребности, планирования и контроля рационального применения дезинфекционных (в том числе дезинфицирующих и стерилизующих) средств с учетом их целевой эффективности и безопасности для медицинского персонала и пациентов;

- разработку стратегии и тактики обоснованного выбора и применения дезинфицирующих средств в конкретной медицинской организации с учетом ее типа и структуры, целей и задач дезинфекции, эпидемиологической ситуации и особенностей циркулирующих возбудителей ИСМП;

- создание стратегических запасов дезинфицирующих средств из разных химических групп на уровне регионов, организаций здравоохранения с учетом необходимости ротации и целевого назначения, особенностей циркулирующих возбудителей ИСМП;

- повышение квалификации специалистов испытательных лабораторий и испытательных лабораторных центров (ИЛЦ) в области тестирования активности и безопасности дезинфекционных средств, исключающей необоснованные рекомендации по режимам их применения;

- совершенствование методологии тестирования дезинфекционных средств на этапе предрегистрационных испытаний; внедрение более совершенной оценки качества представляемых материалов по эффективности и безопасности дезинфекционных средств путем внедрения системы параллельного тестирования в двух испытательных лабораторных центрах (ИЛЦ);

- разработку методических рекомендаций по организации мероприятий, направленных на предупреждение формирования госпитальных штаммов микроорганизмов, устойчивых к дезинфицирующим средствам;

- систематическое проведение профилактической дезинсекции и дератизации эффективными и малотоксичными средствами, рекомендованными для использования в организациях здравоохранения.

3.12. Развитие научных исследований в области профилактки ИСМП

Проблема профилактики ИСМП - междисциплинарное научное направление, исследующее закономерности развития эпидемического процесса различных нозологических форм ИСМП в организациях здравоохранения различного профиля, особенности этиологии и свойства возбудителей, обусловливающие развитие инфекционных заболеваний у пациентов и медицинского персонала, условия и факторы (медико-биологические, гигиенические, организационные, лечебно-диагностические и пр.), способствующие или препятствующие появлению и распространению ИСМП в учреждениях здравоохранения, и одновременно - сфера практической деятельности, направленная на разработку и реализацию профилактических и противоэпидемических мероприятий для обеспечения безопасности пребывания пациентов, условий труда медицинских работников в организациях здравоохранения.

Развитие научных исследований по основным направлениям Концепции предусматривает:

- разработку целевой программы научных исследований по проблемам профилактики ИСМП;

- координацию научных исследований по основным направлениям Концепции;

- обеспечение развития научно-технологического потенциала по приоритетным направлениям Концепции;

- консолидацию и концентрацию ресурсов на перспективных научно-технологических направлениях на основе расширения применения механизмов государственно-частного партнерства, в т.ч. инновационно- активных компаний, на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы;

- обеспечение притока молодых специалистов в сферу научных исследований и разработок, развитие ведущих научных школ;

- развитие исследовательской деятельности в высших учебных заведениях;

- развитие научной лабораторной и материально-технической базы конкурентоспособных научных организаций, высших учебных заведений ведущих исследования по проблеме;

- развитие эффективных элементов инфраструктуры инновационной системы.

- изучение особенностей проявлений ИСМП в учреждениях здравоохранения различного профиля в современных условиях;

- разработку эпидемиологической классификации ИСМП;

- изучение механизмов, факторов и условий развития эпидемического процесса различных нозологических форм ИСМП на современном этапе;

- изучение структуры и динамических изменений популяций бактериальных, вирусных и паразитарных патогенных агентов в организациях здравоохранения различного профиля;

- совершенствование методологии, технологии ведения эпидемиологического надзора и контроля ИСМП в организациях здравоохранения различного профиля;

- совершенствование подходов и методов обеспечения биологической безопасности в организациях здравоохранения, сохранения здоровья медицинского персонала;

- разработку средств и методов диагностики ИСМП;

- совершенствование подходов и методов многоуровневой профилактики ИСМП;

- разработку и совершенствование средств и методов стерилизации, дезинфекции, дезинсекции и дератизации в профилактике ИСМП;

- совершенствование методов лечения ИСМП;

- разработку критериев случаев профессионального инфицирования персонала;

- разработку критериев биологической безопасности организациях здравоохранения.

3.13. Оценка эффективности мероприятий по профилактике ИСМП

В системе противоэпидемического обеспечения населения существенное значение имеет оценка эпидемиологической, социальной и экономической эффективности профилактических мероприятий, цель которой состоит в достижении максимального профилактического эффекта при минимально допустимых затратах на организацию и проведения комплекса профилактических мероприятий.

Эпидемиологическая эффективность мероприятий определяется по темпам снижения среднемноголетних показателей заболеваемости населения с учетом прогнозируемого уровня и эпидемической тенденции.

Социальная эффективность мероприятий оценивается по уровню снижения совокупного ущерба, который наносят ИСМП здоровью и качеству жизни людей с учетом их тяжести, длительности течения, частоты неблагоприятных исходов (смерть, инвалидность) и их дезорганизующего воздействия на различные формы жизни и деятельности человека.

Экономическая эффективность мероприятий определяется сокращением прямого и косвенного ущерба, который наносится здоровью населения ИСМП, ограничивая трудовые ресурсы.

Оценка экономической эффективности мероприятий по профилактике ИСМП предполагает:

- расчет экономического ущерба, наносимого одним случаем при различных нозологических формах ИСМП;

- расчет затрат на внедрение и проведение мероприятий по профилактике ИСМП и компонентов эпидемиологического надзора;

- определение экономической эффективности мероприятий по профилактике ИСМП и компонентов эпидемиологического надзора;

- анализ соотношения затраты/выгоды;

- анализ соотношения затраты/эффективность;

- анализ соотношения затраты/польза.

IV. Ожидаемый социально-экономический эффект от реализации концепции

Ожидаемый социально-экономический эффект от реализации Концепции включает:

• снижение смертности, инвалидности и осложнений от инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;
• снижение дополнительных затрат на лечение и диагностику осложнений заболеваний, затрат, связанных с низким уровнем оперативности предоставления медицинской помощи по причине отсутствия необходимой информации;
• повышение трудового потенциала нации за счет снижения временной и постоянной потери трудоспособности населения в результате заболеваний;
• снижение стоимости медицинской помощи за счет сокращения количества излишних лабораторных исследований и их дублирования;
• повышение безопасности пациентов и персонала при оказании медицинской помощи за счет внедрения эпидемиологически безопасных медицинских технологий.

Постановление о мероприятиях по профилактике гриппа и ОРВИ в эпидемическом сезоне 2018-2019 годов

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации А.Ю. Попова, в целях усиления мероприятий по предупреждению заболеваний гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями (далее - ОРВИ) населения Российской Федерации и подготовки к эпидемическому сезону по гриппу и ОРВИ 2018-2019 годов, в соответствии со статьей 51 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007 N 1 (ч. 1), ст. 21, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 29 (ч. 1), ст. 3418; N 30 (ч. 2), ст. 3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. 1), ст. 4563; N 30 (ч.1), ст. 4590; N 30 (ч.1), ст. 4591; N 30 (ч. 1), ст. 4596; N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3447; N 30 (ч. 1), ст. 4079; N 48, ст. 6165; 2014, N 26 (ч. 1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, N 1 (ч. 1), ст. 11; N 27, ст. 3951; N 29 (ч.1), ст. 4334, ст. 4359; 2016, N 27 (ч. 1), ст. 4160; N 27 (ч. 2), ст. 4238, 2017, N 27, ст. 3932, ст. 3938, N 31 (ч. 1), ст. 4765, ст. 4770) и в соответствии с пунктом 2 статьи 10 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38 ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч.1), ст. 25; 2006, N 27, ст. 2879; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 30 (ч. 2), ст. 3616, N 52 (ч.1), ст. 6236; 2009, N 1, ст. 21, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6599; 2011, N 30 (ч. 1), ст. 4590; 2012, N 53 (ч. 1), ст. 7589, 2013, N 19, ст. 2331; N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; N 51, ст. 6688; 2015, N 1 (ч. 1), ст. 48, N 14, ст. 2008), постановляю:

1. Высшим должностным лицам субъектов Российской Федерации (руководителям высшего исполнительного органа государственной власти субъектов Российской Федерации) рекомендовать:

1.1. Рассмотреть вопросы о ходе подготовки к эпидемическому сезону заболеваемости гриппом и ОРВИ 2018-2019 годов, в том числе:

- о готовности медицинских организаций к эпидемическому сезону, обеспеченности их материальными ресурсами, включая создание запаса противовирусных препаратов, средств индивидуальной защиты, дезинфекционных средств, обеспечение специальной медицинской аппаратурой, транспортом; о подготовке медицинских работников по вопросам оказания медицинской помощи населению при гриппе и ОРВИ, внебольничных пневмониях; о перепрофилировании медицинских организаций на время эпидемического подъема заболеваемости; при необходимости внести коррективы в региональные планы профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с этими инфекциями;

- о готовности организаций независимо от их организационно-правовой формы к работе в осенне-зимний период года по поддержанию необходимого температурного режима в образовательных, социальных, медицинских организациях, жилых домах, на транспорте и по созданию надлежащих условий для работающих на открытом воздухе;

- об организации с августа 2018 года системной работы по информированию населения о мерах профилактики гриппа и ОРВИ, о преимуществах иммунопрофилактики гриппа;

- об обеспечении охватов населения прививками против гриппа не менее 45%, лиц из групп риска - не менее 75%.

1.2. Содействовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в организации и проведении в осенний период 2018 года мероприятий по иммунизации против гриппа населения из групп риска, определенных национальным календарем профилактических прививок, а также лиц, работающих в организациях птицеводства, сотрудников зоопарков, имеющих контакт с птицей, и лиц, осуществляющих разведение домашней птицы для ее реализации населению.

1.3. Предусмотреть выделение ассигнований на закупку медицинского оборудования, иммунобиологических лекарственных препаратов для проведения специфической профилактики среди групп населения, не входящих в национальный календарь профилактических прививок, прочих лекарственных средств для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ, средств индивидуальной защиты, дезинфицирующих средств в соответствии с расчетной потребностью.

1.4. С учетом складывающейся эпидемиологической ситуации по гриппу и ОРВИ в регионе и прогноза ее развития своевременно вводить ограничительные мероприятия.

2. Руководителям территориальных органов Роспотребнадзора совместно с руководителями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья:

2.1. При необходимости внести на рассмотрение органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации предложения по корректировке региональных планов мероприятий по профилактике гриппа и ОРВИ и их финансированию, предусмотрев достижение охвата населения профилактическими прививками против гриппа не менее 45% от численности населения субъекта Российской Федерации с охватом иммунизацией лиц из групп риска, определенных национальным календарем профилактических прививок, не менее 75%, включая лиц, работающих в организациях птицеводства, сотрудников зоопарков, имеющих контакт с птицей, и лиц, осуществляющих разведение домашней птицы для ее реализации населению.

2.2. Провести оценку готовности медицинских организаций к работе в период эпидемического подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ, в том числе обеспеченности профильными койками и специальным оборудованием для оказания медицинской помощи больным гриппом и ОРВИ, внебольничными пневмониями, возможности оперативного перепрофилирования стационаров, развертывания отделений для лечения больных гриппом в амбулаторно-поликлинических организациях и обеспечения подготовки дополнительного медицинского персонала.

2.3. Обеспечить проведение систематического анализа заболеваемости гриппом, ОРВИ и внебольничными пневмониями в субъекте Российской Федерации для своевременного введения дополнительных противоэпидемических мер и лабораторное обследование больных с тяжелым и нетипичным течением заболевания.

2.4. Организовать, начиная с августа 2018 года, информирование населения по вопросам профилактики гриппа, в том числе о преимуществах вакцинопрофилактики с использованием средств массовой информации. Принять меры по противодействию антивакцинальным информационным кампаниям.

2.5. Организовать, начиная с сентября 2018 года, еженедельный сбор данных и оперативное информирование Роспотребнадзора обо всех заболевших с первичным клиническим диагнозом грипп, привитых против гриппа, в том числе с анализом по группам риска.

2.6. Обеспечить своевременное проведение полного комплекса противоэпидемических и профилактических мероприятий при регистрации в регионе очагов гриппа птиц.

2.7. Обеспечить проведение исследований уровней популяционного иммунитета к вирусам гриппа в субъектах Российской Федерации.

3. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья рекомендовать:

3.1. С августа 2018 года и в течение эпидемического сезона по гриппу и ОРВИ 2018-2019 годов обеспечить систематическую подготовку медицинского персонала по вопросам оказания медицинской помощи населению при гриппе и ОРВИ, внебольничных пневмониях, а также вакцинопрофилактики гриппа, обратив особое внимание на подготовку молодых специалистов (в том числе, по работе с медицинским оборудованием).

3.2. Обеспечить проведение прививочной кампании против гриппа в осенний период 2018 года с максимальным (не менее 75%) охватом прививками населения из групп риска, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, а также других групп населения.

3.3. Организовать своевременное в необходимом объеме оказание медицинской помощи населению на дому, в амбулаторных и стационарных медицинских организациях в период подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ, обратив особое внимание на детей, беременных женщин и лиц из групп риска. Принять меры по недопущению внутрибольничного распространения респираторных вирусных инфекций.

3.4. Обеспечить поддержание неснижаемого запаса противовирусных препаратов, дезинфекционных средств и средств индивидуальной защиты в аптечной сети и стационарах.

3.5. Организовать забор и доставку в соответствующие диагностические лаборатории биологического материала от больных гриппом и ОРВИ (из очагов в организованных коллективах, лиц, имеющих контакт с домашней или дикой птицей, от лиц с тяжелой формой заболевания) и секционного материала в каждом случае смерти от гриппа и ОРВИ.

3.6. Принять меры по организации проведения диагностических исследований на грипп материала от заболевших на базе лабораторий медицинских организаций.

3.7. При регистрации летальных исходов в результате заболеваний гриппом и внебольничных пневмоний проводить комиссионное рассмотрение каждого случая с целью установления причин и факторов, обусловивших летальный исход, принять меры по снижению числа летальных случаев гриппа.

4. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере образования рекомендовать:

4.1. Принять меры по подготовке образовательных организаций к работе в осенне-зимний период, обратив особое внимание на условия соблюдения оптимального теплового режима, наличие необходимого оборудования и расходных материалов - термометров, бактерицидных ламп, дезинфекционных средств, средств индивидуальной защиты для сотрудников. Взять на контроль проведение иммунизации против гриппа сотрудников образовательных организаций.

4.2. В период подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ обеспечить своевременное введение ограничительных мероприятий, в том числе по приостановлению учебного процесса, введению "утренних фильтров" в детских образовательных организациях, ограничению проведения массовых культурных и спортивных мероприятий.

4.3. Проводить совместно с территориальными органами Роспотребнадзора обучение персонала дошкольных образовательных и общеобразовательных организаций мерам профилактики гриппа.

5. Руководителям организаций независимо от организационно-правовой формы рекомендовать:

5.1. Организовать иммунизацию сотрудников против гриппа.

5.2. Принять меры по недопущению переохлаждения лиц, работающих на открытом воздухе в зимний период, обеспечив наличие помещений для обогрева и приема пищи, а также соблюдение оптимального температурного режима в помещениях.

5.3. В период эпидемического сезона по гриппу и ОРВИ принять меры по недопущению к работе лиц, больных ОРВИ; обеспечить сотрудников, работающих с населением, средствами индивидуальной защиты органов дыхания (медицинскими масками).

6. Руководителям территориальных органов Роспотребнадзора, главным врачам центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора обеспечить:

6.1. Мониторинг за заболеваемостью гриппом и ОРВИ, внебольничными пневмониями, расшифровку этиологии указанных заболеваний с применением методов быстрой лабораторной диагностики, поддержание необходимого уровня оснащенности диагностическими препаратами лабораторий для идентификации возбудителей, в том числе гриппа птиц.

6.2. Качественный сбор, надлежащие условия и своевременность отправки в ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора или ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора для проведения углубленных молекулярно-генетических и вирусологических исследований образцов биологического материала:

а) от первых заболевших гриппом и ОРВИ;

б) от больных гриппом и ОРВИ: имеющих контакт с домашней или дикой птицей, с тяжелой формой заболевания, привитых от гриппа и ОРВИ, из очагов в организованных коллективах;

в) в каждом случае смерти от гриппа и ОРВИ (секционный материал).

7. Директорам ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора обеспечить:

7.1. Проведение углубленных молекулярно-генетических и вирусологических исследований биологического материала от больных гриппом, представленные центрами гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, информирование Роспотребнадзора, территориальных органов Роспотребнадзора о результатах исследований.

7.2. Оказание практической и методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации в проведении лабораторной диагностики гриппа и ОРВИ.

8. Руководителям территориальных органов Роспотребнадзора установить контроль за:

- организацией и проведением иммунизации населения против гриппа, соблюдением условий транспортирования и хранения гриппозных вакцин в медицинских организациях;

- проведением подготовительных мероприятий к эпидсезону гриппа и ОРВИ медицинскими и образовательными организациями, организациями торговли и другими организациями;

- своевременностью проведения учета и анализа заболеваемости гриппом и ОРВИ с учетом результатов лабораторных исследований;

- своевременностью введения ограничительных мероприятий медицинскими и образовательными организациями, организациями торговли и другими организациями при осложнении эпидситуации.

9. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации И.В. Брагину.

А.Ю. Попова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 июля 2018 г.

Регистрационный N 51614

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Утверждены постановлением

Главного государственного

санитарного врача

Российской Федерации

от 17 февраля 2016 г. N 19

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора .
--------------------------------
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 N 476 "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 24, ст. 2999).

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь") (Приложение № 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговлилекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

4.1. В системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;
оборудование для хранения ИЛП;
оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

- требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

- размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

- замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе "холодовой цепи" для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

- сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм³ включительно);

- малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм³ до 30 дм³ включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

- термоконтейнеры (средние более 30 дм³ до 50 дм³ включительно, большие более 50 дм³ до 100 дм³ включительно и сверхбольшие более 100 дм³);

- хладоэлементы;

- авторефрижераторы.

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

- активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

- пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм³ включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:

- не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °C;
- не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °C.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:

- не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °C;
- не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °C.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

5.6. На первом и втором уровнях "холодовой цепи" необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" термоконтейнеры многократного применения должныбыть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой - замораживается в морозильнике.

5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм³ включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм³ до 50 дм³ включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм³ до 100 дм³) и сверхбольшие (свыше 100 дм³) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от + 2 °C до + 8 °C (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные - либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку "вода".

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости - кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.

Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2 °C до +8 °C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

- предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;
- предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2 °C до +8 °C кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для "холодовой цепи":

- холодильные камеры и комнаты;
- морозильные камеры;
- холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
- морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
- холодильники со встроенной морозильной камерой;
- термоконтейнеры;
- медицинские сумки-холодильники;
- хладоэлементы.

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе "холодовой цепи". Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях "холодовой цепи" для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее "теплой", подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее "теплой", подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее "холодной", а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек - помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе "холодовой цепи" для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее - холодильники для "холодовой цепи"), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °C до +8 °C и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для "холодовой цепи" производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху - холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130 - 250 литров, снизу - холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25 - 140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее "теплой" (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее "холодной" (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка - по мере необходимости.

6.24. В системе "холодовой цепи" для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее - морозильники для "холодовой цепи"), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от -15 °C до -25 °C, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для "холодовой цепи" производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях "холодовой цепи", а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для "холодовой цепи", предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее "теплой" (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее "холодной" (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее "теплой", подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка - по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи"

7.1. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для "холодовой цепи", в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля - термоиндикаторы для "холодовой цепи".

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации . Периодичность поверки и калибровки определяется при
регистрации конкретного устройства.
--------------------------------
Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30 (ч. 1), ст. 4590; N 49 (ч. 1), ст. 7025; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 49 (часть I), ст. 6339; 2014, N 26 (ч. 1), ст. 3366; N 30 (ч. 1), ст. 4255; 2015, N 29 (ч. 1), ст. 4359).

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за "холодовую цепь".

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более  ±0,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7. В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее - термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и
авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру.

7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей.

7.10. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

7.11. Терморегистратор для "холодовой цепи" (далее - терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.

В системе "холодовой цепи" следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.

Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.

Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.

7.12. В системе "холодовой цепи" терморегистраторы используются в следующих случаях.

- При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания.

- При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень "холодовой цепи" как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима.

В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла (этапа) транспортирования.

- При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.

- При хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля температурного режима. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.

- Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.

7.13. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года.

7.15. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.

7.16. Для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе "холодовой цепи" применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля "холодовой цепи" (далее - термоиндикатор).

Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее - ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.

7.17. В системе "холодовой цепи" следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.

7.18. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе "холодовой цепи" следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.

7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.

7.20. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений.

7.21. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.

7.22. В системе "холодовой цепи" термоиндикаторы используются в следующих случаях.

- При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях "холодовой цепи" как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень "холодовой цепи" допускается использование терморегистраторов в качестве основного средства контроля температурного режима).

- При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как дополнительное средство контроля температурного режима при наличии основного средства контроля - терморегистратора.

- При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.

- При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.

7.23. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (Приложение N 3 к настоящим Правилам).

7.24. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

7.25. При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

VIII. Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи"

8.1. На всех уровнях "холодовой цепи" в специальном журнале (Приложение N 3 к настоящим Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор(ы), его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с импортным ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ).

8.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.

8.3. Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

8.4. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

8.5. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.

8.6. В организациях каждого из уровней "холодовой цепи" определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).

8.7. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час. Допускается использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью, обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

8.8. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.

8.9. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на первом уровне "холодовой цепи".

8.9.1. ИЛП на первом уровне хранятся согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах (комнатах). Упаковка ИЛП в предварительно охлажденных до температуры от +2 °C до +8 °C термоконтейнерах осуществляется в холодильных камерах (комнатах).

8.9.2. Перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры закладываются хладоэлементы. При необходимости хладоэлементы кондиционируются. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

8.9.3. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор) температурного режима в цикле контроля.

8.9.4. Организация-изготовитель ИЛП должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов, терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, то есть ситуациях, при которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения ИЛП (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования из строя, отключении электроэнергии).

8.9.5. При поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.

8.9.6. Транспортирование ИЛП до аэропортов и железнодорожных станций осуществляется авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задержке отправления ИЛП в термоконтейнерах в пунктах погрузки/перегрузки на время, превышающее расчетное допустимое при планировании перевозки, препараты возвращаются отправителю, либо, по согласованию с отправителем, помещаются в холодильную камеру (комнату), которая обеспечивает требуемый температурный режим до принятия решения о переупаковке термоконтейнеров силами отправителя препаратов. В ходе загрузки/выгрузки ИЛП в аэропортах не допускается их размещение на открытом воздухе на бетонированной площадке и укрывание от осадков в теплое время года темными непрозрачными укрывными материалами.

8.9.7. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с ИЛП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования ИЛП используются авторефрижераторы.

8.9.8. Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования ИЛП поставщик согласовывает с грузополучателем до их отправки, направляя указанную информацию грузополучателю письменно (например, по факсу или электронной почте) и получая от него подтверждение (устное или письменное) о возможности приема груза в указанные сроки в пункте получения, а также возможности снятия показаний приборов контроля температуры при приемке ИЛП.

8.9.9. Транспортирование осуществляется в соответствии с сопроводительными документами, требованиями к упаковке и маркировке грузов.

8.10. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на втором уровне "холодовой цепи".

8.10.1. При получении ИЛП из аэропорта (с железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещается в холодильную камеру (комнату). В холодильной камере (комнате) вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные приборов контроля температуры подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены во время транспортирования, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП.

8.10.2. Освободившиеся термоконтейнеры многократного применения по согласованию с поставщиком ИЛП возвращаются обратно либо после проведения санитарной обработки в соответствии с технической документацией на термоконтейнер используются на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи". Не допускается повторное использование термоконтейнеров однократного применения.

8.10.3. На втором уровне "холодовой цепи" ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), в холодильниках. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со сроком годности менее четырех месяцев. Длительность хранения ИЛП на втором уровне не должна превышать шесть месяцев.

Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи, - в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания.

8.10.4. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени. Обеспечивается незамедлительное переключение от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

8.10.5. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов).

8.10.6. Укладка ИЛП в предварительно охлажденные до температуры от +2 °C до +8 °C термоконтейнерах для отправки на третий уровень "холодовой цепи" осуществляется в холодильной комнате (камере).

8.10.7. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор). Лицом, ответственным за "холодовую цепь" на втором уровне, осуществляется контроль за условиями отпуска для транспортирования ИЛП на третий и четвертый уровни при соблюдении температурного режима.

8.11. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне "холодовой цепи".

8.11.1. На третьем уровне "холодовой цепи" ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев.

Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне "холодовой цепи" организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

8.11.2. Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.

8.11.3. При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад. В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20 °C. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.

8.11.4. Должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.

8.11.5. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований "холодовой цепи". Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.

Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.

8.12. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на четвертом уровне "холодовой цепи".

8.12.1. Все виды ИЛП на четвертом уровне "холодовой цепи" хранятся в холодильниках при температуре от +2 °C до +8 °C. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27 °C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

8.12.2. На четвертом уровне создается запас холодильных сумок (сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и термоиндикаторов для доставки ИЛП к местам проведения вакцинации. В случае если транспортирование ИЛП длится более 1 часа, в термоконтейнер (термосумку) необходимо закладывать термоиндикатор для контроля температурного режима транспортирования. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут.

8.12.3. Должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" на четвертом уровне, ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение N 2 и Приложение N 3 к настоящим Правилам).

8.12.4. В холодильниках на четвертом уровне "холодовой цепи" необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.

8.12.5. В морозильном отделении холодильника размещаются хладоэлементы. Не допускается хранение ИЛП в морозильном отделении холодильника на четвертом уровне холодовой цепи.

8.12.6. В холодильниках на четвертом уровне "холодовой цепи" размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.

IX. Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях

9.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (Приложение N 4 к настоящим Правилам).

9.2. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.

9.3. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:

- порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
- порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
- места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
- порядок включения и использования системы автономного электропитания;
- транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.

9.4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.

9.5. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.

9.6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест") (Приложение N 5 к настоящим Правилам).

9.7. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Приложение №1

Схема уровней "холодовой цепи"

Стрелками обозначены направления поставок ИЛП

Приложение №2

Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

Приложение №3

Журнал учета движения ИЛП

Приложение №4

План экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях

План экстренных мероприятий по поддержанию "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях должен предусматривать весь комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.

План экстренных мероприятий должен включать в себя следующие документы:

схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;

схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;

схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;

расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;

состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);

должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;

должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;

порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

Примечание. С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов, содержание плана может быть расширено.

Приложение №5

Проведение теста встряхивания ("шейк-теста")